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Ensaio clínico será feito com 372 voluntários
Paulo Pinto/Agência Brasil
O objetivo dessa nova fase é obter dados adicionais de segurança e imunogenicidade utilizando-se a dose que apresentou melhor desempenho na primeira fase, afirma a Anvisa.
A vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) irá passar por uma nova etapa de ensaio clínico autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O estudo é financiado pela universidade, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e Prefeitura de Belo Horizonte (PBH).
A Anvisa informou em nota que o início da primeira fase do ensaio clínico foi autorizado pela agência em outubro de 2022 e, com base nos resultados preliminares de segurança e imunogenicidade obtidos, foi autorizado o prosseguimento do ensaio clínico para a fase seguinte.
“O objetivo dessa nova fase é obter dados adicionais de segurança e imunogenicidade utilizando-se a dose que apresentou melhor desempenho na primeira fase”, diz a nota.
Ainda segundo a agência, nessa nova fase serão incluídos participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário para a Covid-19 utilizando as vacinas CoronaVac ou Covishield, tendo recebido uma ou duas doses de reforço com Covishield ou Comirnaty, há pelo menos seis meses.
Os participantes poderão ter tido infecção natural prévia por Covid há pelo menos seis meses da data de inclusão.
Realização do ensaio clínico
O ensaio clínico, de acordo com a Anvisa, está sendo realizado em três centros em Belo Horizonte: na Faculdade de Medicina da UFMG, no Centro Freira de Pesquisa Clínica e no Centro Infection Control.
Serão incluídos 372 voluntários e o recrutamento é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.
