A partir desta sexta-feira (20), o mercado brasileiro passa a operar sem a exclusividade da semaglutida, princípio ativo de medicamentos amplamente utilizados no tratamento de diabetes e também associados à perda de peso. A expiração da patente permite que outras empresas avancem com produtos baseados na mesma substância, embora a entrada efetiva dessas opções ainda dependa de aprovação regulatória. As informações são da Agência Brasil.
Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária indicam que há oito processos em análise envolvendo medicamentos com semaglutida. Parte deles aguarda complementação de informações por parte das empresas, enquanto outros seguem em etapas distintas de avaliação técnica, sem prazo definido para conclusão.
Análise envolve exigências técnicas e incertezas regulatórias
Entre os pedidos em andamento, dois referentes à semaglutida sintética estão em fase de exigência, com prazo de resposta até o fim de junho. Na área de biológicos, um produto já está sob análise e outro ainda aguarda o início da avaliação. Já os demais processos devem ter um posicionamento técnico até o final de abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou novas exigências.
A agência destaca que os medicamentos atualmente registrados no país com esse princípio ativo são classificados como biológicos. Já os novos pedidos se dividem entre biossimilares, obtidos por via biológica, e versões sintéticas, desenvolvidas por síntese química, conhecidas como análogos de peptídeos.
A avaliação desses análogos sintéticos tem sido considerada um desafio para autoridades sanitárias. Até o momento, agências reguladoras de países como Estados Unidos, Japão e membros da União Europeia ainda não aprovaram produtos desse tipo, em razão da complexidade envolvida na análise.
Segundo a Anvisa, esses medicamentos exigem critérios que combinam parâmetros aplicados tanto a fármacos sintéticos quanto a biológicos. Entre os pontos críticos estão a presença de impurezas, resíduos de processos químicos, formação de agregados e riscos de imunogenicidade, que podem comprometer a eficácia ou provocar reações adversas.
No campo jurídico, a discussão sobre a patente já havia sido encerrada em janeiro, quando o Superior Tribunal de Justiça negou o pedido de prorrogação apresentado pela farmacêutica responsável por medicamentos como Ozempic e Rybelsus. A decisão seguiu entendimento consolidado pelo Supremo Tribunal Federal de que o prazo de 20 anos de proteção deve ser contado a partir do depósito do pedido, sem possibilidade de extensão.
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